2004 年，是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的 GMP 年。真正有市場(chǎng)眼光的企業(yè)家都會(huì)認(rèn)識(shí)到， GMP 是藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的參賽證，企業(yè)應(yīng)當(dāng)以 GMP 為契機(jī)，打造核心競(jìng)爭(zhēng)力，這樣才有可能真正立于不敗之地。
　　1998 年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，并于 1999 年 6 月 18 日頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂）》。我國(guó)的藥品生產(chǎn)開始步入 GMP 認(rèn)證的規(guī)范化管理時(shí)代，國(guó)家也開始了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)化整頓。
　　隨著藥品法的頒布，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將更加規(guī)范化，對(duì)于醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)而言， GMP 達(dá)標(biāo)是企業(yè)生產(chǎn)的必要條件。醫(yī)藥工業(yè)在 2004 年 7 月 1 日前要達(dá)標(biāo) GMP ，否則取消牌照，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，確立了符合國(guó)情的 GMP 認(rèn)證的工作進(jìn)程，按照藥品的分類和劑型分別限期要求藥品生產(chǎn)企業(yè)通過 GMP 認(rèn)證， 1999 年至 2002 年分別完成了血液制品、大輸液、粉針劑和小容量注射劑的 GMP 認(rèn)證工作，對(duì)限期達(dá)不到要求的企業(yè)和車間一律停止生產(chǎn)。
　　如今，監(jiān)督實(shí)施藥品 GMP 工作已經(jīng)取得了重大的階段性成果：通過實(shí)施藥品 GMP 認(rèn)證，取得了顯著的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，公眾用藥的安全有效得到了保障，同時(shí)進(jìn)一步規(guī)范了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，提高了我國(guó)制藥工業(yè)及藥品監(jiān)督管理的國(guó)際聲譽(yù)，有力地推動(dòng)了醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，促進(jìn)了醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。
　　再過 3 個(gè)月，在中國(guó)的土地上沒有通過 GMP 認(rèn)證的藥物制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)將被徹底淘汰出中國(guó)的制藥行業(yè)。就像 2004 年 7 月 1 日成為中國(guó)制藥工業(yè)的分水嶺一樣， 2005 年 12 月 31 日， GMP 將開始真正成為我國(guó)制藥企業(yè)準(zhǔn)入的最低門檻。
　　藥品質(zhì)量的標(biāo)志性指標(biāo)
　　通過推行 GMP 認(rèn)證，我國(guó)的藥品質(zhì)量控制能力提高到了一個(gè)新水平，患者用藥的安全有效更有保障。 SFDA 公布的藥品合格率已經(jīng)連年高于 97% 。
　　通過實(shí)施 GMP 認(rèn)證，企業(yè)進(jìn)一步增強(qiáng)了質(zhì)量意識(shí)，藥品抽樣檢查合格率逐年上升；同時(shí)，促進(jìn)了企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，在一定程度上抑制了低水平重復(fù)建設(shè)，有力地保證了消費(fèi)者用藥的安全有效。
　　GMP 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸以及質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改善。至今， GMP 成為藥品質(zhì)量標(biāo)志性指標(biāo)的理念已經(jīng)深入人心，任何一家企業(yè)在宣傳自己的產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，無(wú)不把 GMP 認(rèn)證作為一項(xiàng)硬指標(biāo)。
　　在國(guó)際上， GMP 已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)、科學(xué)的管理制度。實(shí)施 GMP ，不僅僅是通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來(lái)證明藥品達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施 GMP 可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。 GMP 提供了保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。
　　提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的金鑰匙
　　自 1963 年美國(guó)頒布世界上第一部 GMP 以來(lái)，英國(guó)、日本及大多數(shù)歐洲國(guó)家開始宣傳、認(rèn)識(shí)并起草 GMP ，歐洲共同體委員會(huì)還頒布了歐共體的 GMP 。到 1980 年，已有 63 個(gè)國(guó)家頒布了 GMP 。目前，已有 100 多個(gè)國(guó)家實(shí)行了 GMP 認(rèn)證制度。
　　隨著社會(huì)的發(fā)展以及科技的進(jìn)步，各國(guó)在執(zhí)行 GMP 的過程中不斷地對(duì) GMP 進(jìn)行修改和完善，并制訂了各項(xiàng)詳細(xì)規(guī)則和各種指導(dǎo)原則。這些國(guó)家的大型制藥企業(yè)進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)時(shí)，無(wú)不以高要求的藥品生產(chǎn)管理，在保證其產(chǎn)品不因生產(chǎn)過程控制失誤出現(xiàn)問題的同時(shí)，積極推動(dòng)我國(guó)的 GMP 認(rèn)證，畢竟 GMP 認(rèn)證對(duì)當(dāng)時(shí)的國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)是個(gè)高門檻，確實(shí)可以在一定程度上拉開國(guó)內(nèi)外企業(yè)的檔次。

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