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藥品GMP認證審核項目有哪些？藥品GMP認證作用和意義又是什么？
藥品GMP認證審核項目如下所示：
1?藥品GMP生產認證項目包括廠房?設施及設備安裝確認?運行確認?性能確認和產品驗證?
2?產品的生產工藝及關鍵設施?設備應按驗證方案進行驗證?當影響產品質量的主要因素,如工藝?質量控制方法?主要原輔料?主要生產設備等發生改變時,以及生產一定周期后,應進行認證?
3?應根據認證對象提出認證項目?制定認證方案,并組織實施?認證工作完成后應寫出驗證報告,由認證工作負責人審核批準?
4?驗證過程中的數據據和分析內容應以文件形式歸檔保存?驗證文件應包括驗證方案?驗證報告?評價和建議?批準人等?
5?藥品生產過程的認證項目必須包括:
a)空氣凈化系統
b)工藝用水及其變更
c)設備清洗
d)主要原輔材料變更
e)滅菌設備和藥液濾過及灌封(分裝)系統?(適用于無菌藥品生產過程的驗證).
GMP的誕生是制藥工業史上的一塊里程碑,它標志著制藥業全面質量管理的開始.實施藥品GMP認證是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段,是藥品監督管理工作的重要內容.
1、實施GMP管理對傳統管理體系的各個方面均提出了挑戰,一些不適應GMP的管理要求的做法必然會退出歷史舞臺.淘汰落后的管理辦法,強化符合GMP要求的管理,是企業發展的必由之路.
2、隨著國家藥品監督管理局的成立,《藥品生產質量管理規范》、《藥品GMP認證管理辦法》、《藥品GMP認證工作程序》等有關法規的頒布,以及國家在新藥審批、藥品生產許可證的換發、藥品的定價等傾斜性政策的執行,使制藥企業的GMP認證工作已經由被動的行為,變為企業自身發展的需求.
3、能否取得GMP認證是進入藥業的前提條件,今后我國采取藥品GMP認證與生產許可證相結合的辦法,只有通過了藥品GMP認證的制藥企業,政府才發給許可證.
4、GMP給法定標準提供一個廣泛的、實際的解釋,因而使藥品生產企業能在法律范圍內經營管理.
5、GMP認證為企業管理提供一種辦法,使任何一種藥品都能按照一套標準生產.它可以消除生產上的不良習慣,使藥品質量得以保證.
6、GMP是制藥企業進行國際貿易時,關于藥品質量的共同語言和統一標準.企業要與國際接軌,就必須實施GMP,符合社會質量管理國際化、標準化、動態管理的發展趨勢,才能經得起入世浪潮的沖擊.
7、實施GMP是制藥企業的根本出路.國際藥品市場的競爭日益激烈,大部分的市場份額被少數的跨國制藥公司控制,科學技術的高速發展使制藥產業的競爭范圍擴大,對現階段藥品生產企業造成了很大的沖擊.實施GMP,提高產品質量,增強服務觀念是市場經濟條件下中小型企業的立足之本,發展之源.
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業,使企業有法可依、有章可循；另外,實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業若未通過GMP認證,就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外.
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