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YUM驗廠簡介,YUM質量評估標準-生產管理要求及審核扣分標準
3.0 生產管理(40%)
3.1生產流程要求的完成
完全符合(20分)生產大貨前工廠需遵循嚴格的文件
來自供應商或代理商開始生產的信函
生產時間記錄的更新
試驗測試糾正行動計劃的完成
再次試驗測試的完成,給到結果
產前測試糾正行動計劃的完成
再次產前測試的完成,給到結果
評估者會審核供應商是否已經完成生產的要求并給工廠正是的郵件通知開始生產,工廠必須有嚴格的文件備案
較多不符(10分)如下構成較多不符
開始生產的正式郵件,沒有存入檔
兩個因素的缺失
零分:如下將得0分
沒有給到正式信函就開始生產
兩個以上因素的缺失
3.2工廠質量控制計劃評估
完全符合(35分)工廠必須有現行的通過審核的工廠質量控制計劃入檔,評估者會核查每種設計通過審核的FQCP是否為現行,每款設計所有的FQCP的2~8部分都有,FQCP的第一部分可查閱1.0原材料與外部件的管理。
規定的FQCP部分:
2.預檢測
3.模具/印刷
4.修飾
5.組裝
6.包裝
7.最終檢驗
8.成品測試
如下工廠必須有規定:
控制點
細節
測試程序
檢測
頻率
采取的行動/部署
文件
較小不符(15分)如下構成較小不符
FQCP缺失的單個事例
FQCP沒有通過審核的單個或少數事例
較大不符(5分)如下:
FQCP缺失的少數事例
零分: 沒有通過審核的FQCP的缺失
3.3 FQCP測試程序評估
完全符合(25分)按照FQCP的檢測要點來檢測,記錄,按照FQCP的規定收集所要求的樣板
FQCP中所有的檢測要點,要按規定進行檢測并作紀錄
要記錄所有的信息(包括樣品的日期、尺寸、日期碼等信息)并入檔
所有必須的要點都要做FPC分析,這些記錄要保存。
保持記錄程序/保持記錄清單的建立表明所有的FQCP上的記錄至少保存1年
較小不符(10分):如下情形之一者構成較小不符
質量記錄缺失的單個事例
檢測要點未檢測,未作紀錄的單個事例
個別記錄不完全的單個事例
在所有的檢測要點中SPC沒有完成的單個事例
較多不符(5分)以下情形之一構成較多不符
質量記錄缺失的少數事例
檢測要點未檢測,未紀錄的少數事例
個別記錄不完全的少數事例
SPC分析沒有完成的少數事例
零分:下列情形之一者得零分
記錄或文件缺失或不完整的許多事例
檢測重點的品質記錄的缺失
必要信息沒有記錄在品質控制記錄中
在必要的記錄中SPC分析沒有完成
沒有保存程序記錄,品質記錄沒有保存一年
3.4FQCP 糾正方案計劃評估
完全符合(10分)
糾正行動發生在內部檢測過程中所有不合格的批次.,糾正行動計劃備有證明文件
糾正行動計劃由權威人事評估(包括百勝集團的實驗室)
不合格的產品按糾正行動計劃遠離進一步測試/破壞
不合格產品的測試和破壞的跟蹤記錄要做好保存(如會議記錄,重新打樣記錄,重新測試記錄,重驗記錄,最后部署記錄等)
較多不符(5分)以下情形之一者構成較多不符
糾正行動計劃或跟蹤記錄沒有備證明文件的少數事例
糾正行動計劃不是由權威人員評估的少數事例
不合格產品沒有遠離再測試和破壞
零分:以下情形之一者零分
記錄和文件的缺失或不完整的多數事例
沒有執行糾正行動,糾正行動計劃或跟蹤行動記錄沒有備有證明文件
潛在的污染會部分扣分,事實的污染會得零分,且導致評估的自動失敗
4.1害蟲控制問題
不扣分
在程序評估過程中沒有發現問題
完全扣分(-15分)
害蟲控制設備和化學藥劑的不合適的放置導致包裝污染
觀察到害蟲污染產品,包裝或者原材料
4.2清潔問題
不扣分
在評估過程中沒發現問題
完全扣分
發現產品污染
4.3操作及環境設施
不扣分
在評估過程中沒有發現問題
完全扣分
發現由于環境設施導致的產品,元素或包裝的污染
4.4 GMP良好操作規范的違規問題
不扣分
沒有發現問題
全部扣分
觀察到產品摻假
沒有洗手設備
4.5產品保護和安全問題
不扣分
評估過程中沒發現問題
完全扣分
評估人員發現樣品污染
4.6違反百勝集團規定
不扣分
評估過程中沒發現問題
完全扣分
評估人員發現違反百勝集團規定,產品有摻假或污染
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本文來源:驗廠之家網 - YUM驗廠簡介,YUM質量評估標準-生產管理要求及審核扣分標準
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