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電子煙GMP 110認(rèn)證介紹，電子煙認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)范圍、技術(shù)內(nèi)容及注意事項

人氣瀏覽: (3140) 發(fā)布時間: [2022-04-24]

電子煙又名電子煙堿傳輸系統(tǒng)，是一類設(shè)計用來向肺部傳輸煙堿的消費品，類似卷煙或雪茄煙，可迅速向消費者傳送足夠的煙堿來模擬吸煙的感官感受。將一個塑料管或金屬的一端置于嘴中，吸氣并抽出裝置中空氣和蒸氣的混合物并送入呼吸系統(tǒng)。包括電子霧化系統(tǒng)、可充電電池和充電器、電子調(diào)節(jié)器和可更換的煙彈，煙彈中可含有煙堿及其他化學(xué)物質(zhì)。
中國是電子煙第一生產(chǎn)大國，國內(nèi)電子煙的銷售數(shù)量在逐年增加，但現(xiàn)今電子煙的監(jiān)管處于 “無產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、無質(zhì)量監(jiān)管、無安全評估”的“三無”狀態(tài)。若無標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范，電子煙會對消費者的健康、安全產(chǎn)生直接的威脅，因此中國也對電子煙進(jìn)行正式管控了，而且還出臺電子煙GMP 110認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，目前電子煙GMP 110認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)進(jìn)入批準(zhǔn)階段，據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會官方網(wǎng)站顯示，電子煙國家標(biāo)準(zhǔn)目前已進(jìn)入審查階段，按標(biāo)準(zhǔn)的制訂周期24個月及12個月內(nèi)將由國標(biāo)委批準(zhǔn)通過，屆時中國電子煙生產(chǎn)流通將依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行，其中電子煙標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，GMP 110認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。所謂強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是在一定范圍內(nèi)通過法律、行政法規(guī)等強(qiáng)制性手段加以實施的標(biāo)準(zhǔn)，具有法律屬性，也就是說企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行。
GMP 110認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)范圍和主要技術(shù)內(nèi)容
范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于電子煙。
主要技術(shù)內(nèi)容：
1、《電子煙第1部分：煙液》：煙液中煙堿限量要求及評估方案；電子煙添加劑技術(shù)要求及評估方案；污染物評估方案及相關(guān)技術(shù)要求。
2、《電子煙第2部分：器具》：接觸材料（口腔、煙液）技術(shù)指標(biāo)及風(fēng)險評估方案，包括電子煙具材料分析研究、遷移物分析研究等；電子煙器具相應(yīng)指標(biāo)要求及評估方案，包括機(jī)械結(jié)構(gòu)要求、電氣安全要求、環(huán)境適應(yīng)要求、操作安全要求及評估方案等。
3、《電子煙第3部分：釋放物》：包括電子煙抽吸行為研究及電子煙產(chǎn)品穩(wěn)定性表征。
4、《電子煙第4部分：包裝標(biāo)識》：電子煙煙液和煙具的包裝、標(biāo)識研究方案。
5、《電子煙第5部分：貯藏及運輸》：電子煙煙液和煙具在貯藏和運輸過程中的技術(shù)要求研究。
范圍和主要技術(shù)內(nèi)容
范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于電子煙液中煙堿、丙二醇和丙三醇的測定。
主要技術(shù)內(nèi)容：
1、研究電子煙液中煙堿、丙二醇和丙三醇的樣品前處理方法，考察不同萃取溶劑、不同振蕩時間、不同稱樣量對電子煙液中煙堿、丙二醇和丙三醇測定的影響。
2、優(yōu)化電子煙液中煙堿、丙二醇和丙三醇測定的氣相色譜儀器分析條件，優(yōu)選內(nèi)標(biāo)物，考察不同毛細(xì)管色譜柱對目標(biāo)化合物、內(nèi)標(biāo)物及干擾物的分離的影響。
3、分析方法內(nèi)部驗證，研究分析方法的最佳標(biāo)準(zhǔn)曲線線性范圍及相關(guān)系數(shù)以及分析方法的回收率、檢出限、定量限和精密度等參數(shù)。
4、選取國內(nèi)外200個左右的代表性電子煙液樣品，采用建立的方法對其進(jìn)行分析，考察分析方法的適用性。
5、開展分析方法的共同實驗：在國內(nèi)組織10家通過資質(zhì)認(rèn)定的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和實驗室進(jìn)行分析方法的共同實驗。
6、形成分析方法的征求意見稿，面向國內(nèi)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和實驗室廣泛征求意見。

7、根據(jù)反饋意見進(jìn)行修改，形成分析方法的送審稿。

GMP 110認(rèn)證注意事項如下
1. 霧化物應(yīng)含有煙堿，應(yīng)使用煙草中提取的煙堿；
2. 電子煙煙具和煙彈應(yīng)具有封閉結(jié)構(gòu)，防止人為填充；且具有防兒童啟動功能；
3. 霧化溫度不應(yīng)超過350°C；
4. 霧化物中的煙堿濃度不應(yīng)高于 20 mg/g（2%濃度），煙堿總量不應(yīng)高于 200 mg；
5. 霧化物添加劑臨時許可使用物質(zhì)為101種，并限定了最大添加量；可添加涼味劑和甜味劑。
6. 不應(yīng)對未成年人產(chǎn)生誘導(dǎo)性，不應(yīng)使產(chǎn)品特征風(fēng)味呈現(xiàn)除煙草外的其他風(fēng)味。

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