為什么要進行ISO13485認(rèn)證？通過ISO13485認(rèn)證審核有哪些好處呢？創(chuàng)思維驗廠之家網(wǎng)專業(yè)驗廠認(rèn)證12年，成功輔導(dǎo)超過3萬家企業(yè)工廠通過驗廠認(rèn)證，下面結(jié)合多年的驗廠認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗，為大家簡單分享ISO13485認(rèn)證審核的意義所在。        

        一、 何為ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
        醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。
        二、企業(yè)實施ISO13485：2003的好處
        1.通過ISO13485認(rèn)證將有助于您的公司發(fā)展和改進業(yè)績。
        a.在競標(biāo)國際合同或拓展新業(yè)務(wù)時，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書將能夠證明您具有高水準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
        b.認(rèn)證機構(gòu)進行的定期評審將有助于您持續(xù)運行、監(jiān)控和改進質(zhì)量管理體系和過程；可以增強內(nèi)部運作的可預(yù)見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責(zé)任感，積極性和奉獻精神都會有很大改善。

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